Vous garantissez la conformité réglementaire de la documentation présentée dans la partie pharmaceutique du dossier d’AMM dans le respect de la procédure du Change Control et en conformité avec les procédures réglementaires, tout en intégrant les contraintes industrielles des sites de production.
- Vous participez à l’expansion d’UPSA à l’export, notamment au Moyen-Orient, en Afrique et en Asie en rédigeant les parties CMC des nouveaux dossiers d’AMM et les réponses aux questions d’Autorités,
- Vous élaborez la stratégie d’enregistrement des variations CMC, des mises à jour, des réponses à questions, rédigez les dossiers correspondants, et supervisez les renouvellements quinquennaux en lien avec nos représentants règlementaires globaux, régionaux et locaux, pour le maintien des AMM,
- Vous supervisez le maintien de la base de données Règlementaires Osyris par les Assistants du service pour les activités dont vous êtes en charge,
- Vous participez à l’élaboration des analyses de risque ICH Q3C,
- Vous conseillez et assistez les services concernés (développement, production, qualité, marketing…) sur les aspects réglementaires CMC de tout ordre,
- Vous assurez une veille réglementaire pour garantir la conformité des dossiers d’enregistrement vis-à-vis des guidelines et réglementations aux niveaux national et international.
Profil recherché :
Niveau de diplôme : Pharmacien, Ingénieur chimiste, agroalimentaire ou candidat doté d’un master scientifique spécialisé dans les Affaires réglementaires.
Une première expérience dans des fonctions similaires serait appréciée. L'anglais est indispensable sur ce poste (lu / écrit / parlé).
L’autonomie, la méthodologie, l’organisation, communiquer avec les membres de l’équipe et les équipes transverses, le rédactionnel, sont toutes les qualités requises pour ce poste.
Poste en CDD - 12 mois.
UPSA garantit l'équité de traitement et l'égalité des chances dans les candidatures et les trajectoires professionnelles de ses collaboratrices et de ses collaborateurs.
La diversité, l'inclusion, la promotion de l'égalité des chances, la qualité de vie au travail, constituent des axes clés de la politique d'UPSA.
UPSA est convaincue que la diversité au sein de l'entreprise constitue une véritable richesse au service de la performance globale.
Upsa s'engage à répondre à toutes les candidatures entrantes sur ce poste.